Universal Meditech Inc. rappelle Skippack Medical Lab COVID

La FDA a identifié cela comme un rappel de classe I, le type de rappel le plus grave. L'utilisation de ces appareils peut provoquer des blessures graves, voire la mort.

Les appareils décrits dans cet avis de rappel sont les mêmes que ceux annoncés dans la communication de sécurité de la FDA.N'utilisez pas les tests Skippack Medical Lab SARS-CoV-2 COVID-19.

Le test rapide d'antigène SARS-CoV-2 (or colloïdal) de Skippack Medical Lab utilise des échantillons de patients pour détecter des protéines, appelées antigènes, trouvées sur le virus SARS-CoV-2. Les échantillons sont collectés de deux manières :

Universal Meditech Inc. rappelle les tests rapides d'antigène direct COVID-19 de Skippack Medical Lab (or colloïdal) car ces tests ont été distribués à des clients américains sans autorisation, autorisation ou approbation de la FDA. Ni Universal Meditech Inc. ni SML Distribution LLC n'ont fourni à la FDA des données adéquates pour montrer que les performances du test sont exactes. Cela signifie qu’il existe un risque potentiel de faux négatifs, de faux positifs ou d’interprétation erronée des résultats.

L'utilisation du produit concerné peut entraîner de graves conséquences néfastes sur la santé, voire la mort.

Universal Meditech Inc. n'a reçu aucune plainte ni rapport faisant état de blessures, de décès ou d'événements indésirables.

Le 29 décembre 2022, Universal Meditech Inc. a envoyé une lettre de notification aux destinataires leur demandant de prendre les mesures suivantes :

La communication de sécurité de la FDA a proposé des recommandations aux autres parties concernées, notamment :

Les clients ayant des questions concernant ce rappel peuvent appeler l'avocat d'Universal Meditech Inc. au (702) 871-9888 entre 9h00 et 17h00 PST, ou envoyer un e-mail à [email protected].

Les professionnels de la santé et les consommateurs peuvent signaler les effets indésirables ou les problèmes de qualité qu'ils ont rencontrés en utilisant ces dispositifs, y compris des résultats suspectés de faux ou des blessures causées par des échantillons nasopharyngés ou oropharyngés auto-écouvillonnés, à MedWatch : The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program en utilisant un formulaire en ligne, courrier ordinaire ou FAX.

02/08/2023