Risque de défaillance de la protection avec certains respirateurs chirurgicaux N95, masques chirurgicaux et masques pédiatriques O&M Halyard : communication de sécurité de la FDA

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Mise à jour du 21 avril 2023– En réponse aux questions sur les stocks existants que nous avons reçues des organisations de prestataires de soins de santé qui s'appuient sur les respirateurs chirurgicaux N95 d'O&M Halyard, et informées par les résultats des tests disponibles à la FDA, la FDA fournit une mise à jour de nos recommandations qui permettent l'utilisation des respirateurs chirurgicaux N95 existants. inventaire des masques respiratoires chirurgicaux N95 O&M Halyard FLUIDSHIELD, orange (régulier), niveau 3, (modèle 46727).

La FDA continue de recommander que le masque respiratoire chirurgical N95 FLUIDSHIELD, orange (petit), niveau 3 (modèle 46827) d'O&M Halyard ne soit pas utilisé en raison de problèmes de filtration des particules et de résistance aux fluides identifiés lors de tests en laboratoire.

Il s'agit d'une situation en évolution, et nous continuerons de tenir le public informé à mesure que des informations nouvelles ou supplémentaires seront disponibles sur ces respirateurs chirurgicaux N95 d'O&M.

La FDA est consciente que d’autres options de respirateurs chirurgicaux N95 sont disponibles et peut aider à trouver des sources et des produits alternatifs. La FDA continuera de travailler avec les établissements et les prestataires de soins de santé pour les aider à relever les défis liés à ce problème.

Les recommandations fournies ci-dessous pour certains masques chirurgicaux (y compris les masques de procédure) et les masques pédiatriques d'O&M Halyard n'ont pas changé.

La FDA continue d'évaluer toutes les informations disponibles sur la qualité et les performances de certains respirateurs chirurgicaux N95, masques chirurgicaux et masques pédiatriques fabriqués par O&M Halyard.

Date de publication : 12 avril 2023

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis recommande aux consommateurs, aux prestataires de soins de santé et aux établissements de ne pas utiliser certains respirateurs chirurgicaux N95 fabriqués par O&M Halyard et de faire preuve de prudence avec certains masques chirurgicaux et masques pédiatriques fabriqués par O&M Halyard.

La FDA est consciente des résultats de tests en laboratoire qui montrent que certains modèles de respirateurs chirurgicaux N95, de masques chirurgicaux et de masques pédiatriques O&M Halyard ne répondent pas aux attentes en matière de qualité et de performance et peuvent ne pas fournir la protection attendue contre les fluides pour le porteur. Les masques chirurgicaux référencés dans cette communication comprennent les masques étiquetés par le fabricant comme masques chirurgicaux ou de procédure. Ces types de masques sont destinés à fournir une protection contre les fluides. La FDA poursuit son évaluation.

Les respirateurs chirurgicaux N95 suivants d'O&M Halyard ne doivent pas être utilisés :

Les masques chirurgicaux et les masques pédiatriques suivants d'O&M Halyard ne doivent pas être utilisés lorsqu'une protection contre les fluides contre les éclaboussures, les pulvérisations ou les éclaboussures est nécessaire, comme dans les contextes chirurgicaux où l'exposition à des liquides, corporels ou autres fluides dangereux peut se produire :

Les masques et les respirateurs sont des exemples d'équipements de protection individuelle utilisés pour protéger le porteur des particules ou des liquides contaminant le visage.

Certains respirateurs chirurgicaux, masques chirurgicaux (y compris les masques de procédure) et masques pédiatriques O&M Halyard ont échoué aux tests de performance de résistance aux fluides au niveau de protection attendu.

Au 12 avril 2023, O&M Halyard n'avait pas lancé de rappel volontaire.

Le fabricant effectue des analyses de tests supplémentaires. La FDA travaille avec le fabricant pour évaluer les résultats de tests supplémentaires pour les modèles concernés.

La FDA s'efforce de garantir que les respirateurs chirurgicaux N95, les masques chirurgicaux et les masques pédiatriques O&M Halyard sont adaptés à leur utilisation prévue et fournissent le niveau de protection revendiqué. La FDA continue d'évaluer des échantillons de produits et d'évaluer d'éventuels problèmes concernant les respirateurs et les masques O&M Halyard. La FDA travaille également avec les autorités réglementaires internationales sur cette question.

La FDA tiendra le public informé si de nouvelles informations importantes deviennent disponibles.

Si vous rencontrez des problèmes d'approvisionnement en respirateurs chirurgicaux, masques ou autres dispositifs, contactez la FDA au sujet d'un problème de chaîne d'approvisionnement en dispositifs médicaux. Le signalement des problèmes d’approvisionnement informe la FDA de la manière dont elle peut contribuer à remédier à la disponibilité de l’approvisionnement en appareils.